RABIES (42): ASIA (ISRAEL) DOG, VACCINE, SIDE EFFECTS, INVESTIGATION RESULTS
※和訳は正確を期していますが、必ず原文を参照してくださいますようお願いします。
Date: Mon 3 Oct 2022
Source: Israel State Veterinary Services: Circular to veterinarians & stakeholders, distributed electronically [in Hebrew, trans. Mod.AS]
日付：2022年10月3日（月）
情報源：イスラエル国家獣医局：電子的に配布された獣医師と利害関係者への通達
[ヘブライ語、訳注：モデレーター.AS]
Subject: Suspected side effects by the application of Nobivac rabies vaccine manufactured by MSD
Reference: Our letter dated 31 Jul 2022 [see commentary]
件名 MSD社製狂犬病ワクチン「ノビバック」の接種による副作用の疑いについて
参考： 2022年7月31日付け社内資料【注釈を参照】
Please see attached the announcement of the MSD animal health company dated 26 Sep 2022 regarding batch number A515A imported to Israel in bottles of 10 doses. The announcement summarizes the investigations into alleged suspected side effects caused in vaccinated dogs, and the investigation's results.
イスラエルに輸入されたロットNo.A515A（10回分バイアル）について、2022年9月26日付のMSDアニマルヘルス社の発表を添付するので、確認いただきたい。この発表では、ワクチン接種を受けた犬に副作用が疑われる事例について調査し、その結果をまとめている。
(Signed) Dr. Erez Lubrani, Head, Control of Veterinary Products/Preparations Section
署名：動物用医薬品/調剤管理部門責任者 Dr. Erez Lubrani
Attachment:
添付ファイル
Date: Mon 26 Sep 2022 MSD submission [edited/abridged]
日付 2022 年 9 月 26 日（月） MSD 提出資料【編集・要約版】
Quality and pharmacovigilance information on Nobivac Rabies..
ノビバック狂犬病ワクチンにおける品質と医薬品安全性監視
Upon request of the Ministry of Agriculture and Rural Development -MoAG, MSD Animal Health conducted an investigation concerning the Nobivac Rabies batch that was recently distributed in Israel.
農業農村開発省（MoAG）の要請により、MSDアニマルヘルス社はイスラエルで最近流通したノビバック狂犬病ワクチンのロットに関する調査を実施した。
The following is a summary of the investigation conducted by MSD Animal Health:
MSDアニマルヘルス社が実施した調査の概要は以下の通りである。
The concerned Nobivac Rabies batch was manufactured, tested, released, and transported according to its approved procedures and methods. All the results of final product testing were within the testing
specifications according to the registered parameters at the time it was released to the market.
当該ノビバック狂犬病ワクチンのロットは、承認された手順と方法に従って製造、試験、発売、輸送された。最終製品の試験結果は、市場に出荷された時点で、登録されたパラメータに基づく試験仕様の範囲内であった。
The clinical signs reported in pharmacovigilance cases for the concerned batch mainly include typical signs of hypersensitivity reaction / anaphylaxis or injection site reactions. Those signs are in line with the product profile and cumulative global pharmacovigilance data.
当該ロットの医薬品安全性監視事例で報告された臨床症状には、主に過敏性反応／アナフィラキシーや注射部位反応の典型的な兆候が含まれている。これらの徴候は、製品情報および世界的な医薬品安全性監視の累積データと一致している。
It is important to note that the overall incidence of animal suspected adverse reactions for the concerned batch of Nobivac Rabies after recommended and extra label use is rare (>=1/10 000 and fever, vomiting, itching, pain in the injection site. There have been few reports of serious reactions such as anaphylactic shock which required medical intervention. So far, no confirmed deaths have been
reported.
ノビバック狂犬病ワクチンの当該ロットにおける推奨および適応外使用後の動物実験で疑われる副作用の発生率は、全体として稀（1/10 000以上、発熱、嘔吐、かゆみ、注射部位の痛み）であることに留意することが重要である。また、アナフィラキシーショックなど、治療を必要とする重篤な反応の報告はほとんどない。これまでのところ死亡例は確認されていない。
"2. As is well known, side effects may follow the use of any medical product; most of such effects are detailed in the accompanying leaflets. In each case, an examination of the animal is required, addressing the severity of the phenomenon, its frequency, and whether it can be attributed to the vaccine.
2. よく知られているように、どのような医薬品の使用にも副作用が伴うことがあり、そのほとんどは添付文書に詳しく記載されている。それぞれのケースにおいて、動物の検査が必要であり、その場合、その現象の深刻さ、頻度、そしてそれがワクチンに起因するかどうかを検討するために、動物に対する検査が必要である。
"3. As of this date, no information supporting the cessation of the marketing of the named vaccine has surfaced. Follow-up is continued.
3. 現時点では、当該ワクチンの販売中止を裏付ける情報はない。フォローアップが続けられている。
"4. In accordance with the European legislation, adopted in Israel, side effects must be reported to the manufacturer or importer. Their address appears on the label and/or the product leaflet."
4. イスラエルで導入されたヨーロッパの法令に基づいて、副作用は製造業者または輸入業者に報告する必要がある。その所在地はラベルおよび/または製品リーフレットに記載されている。
A press release, published by Ministry of Agriculture and Rural Development [MOARD] on 31 Jul 2022, includes comprehensive additional information about the event and is available (in English) at 1/1000 in relation to the sales volume.
2022年7月31日に農業農村開発省（MOARD）が発表したプレスリリースには、今回の事象イに関する包括的な追加情報が含まれており、販売量に対して1/1000の割合で提供されている（英語版）。
Based on available adverse event data received for the concerned batch, it is concluded that the safety and efficacy of Nobivac Rabies were in line with the cumulative global experience to date and that the benefit/risk ration did not change.
当該ロットで認められた有害事象のデータから、ノビバック 狂犬病ワクチンの安全性および有効性は、これまでのグローバルな累積的経験値と同様であり、有益性とリスクの比率に変化はないと判断している。
(signed) Ori Shomrat
General Manager
MSD Animal Health Israel
(署名) Ori Shomrat
MSDアニマルヘルス・イスラエル
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Communicated by:
ProMED
[As reported in ProMED post http://promedmail.org/post/20220802.8704804, the letter/circular
distributed by the State Veterinary Services on 1 Aug 2022 included, inter alia, the following information:
ProMEDのポストhttp://promedmail.org/post/20220802.8704804 で報告されているように、2022年8月1日に国家獣医局が配布した文書/通達には、特に以下のような内容が含まれている。
"1. Most of the complaints referred to the following side effects: fever, vomiting, itching, pain in the injection site. There have been few reports of serious reactions such as anaphylactic shock which required medical intervention. So far, no confirmed deaths have been reported.
1.訴えの多くは、発熱、嘔吐、かゆみ、注射部位の痛みなどの副作用に言及したものであった。また、アナフィラキシーショックなど、治療を必要とする重篤な反応の報告はほとんどない。なお、これまでのところ、死亡例は確認されていない。
"2. As is well known, side effects may follow the use of any medical product; most of such effects are detailed in the accompanying leaflets. In each case, an examination of the animal is required, addressing the severity of the phenomenon, its frequency, and whether it can be attributed to the vaccine.
2. よく知られているように、どのような医薬品の使用にも副作用が伴うことがある。そのような副作用の多くは、添付文書に詳しく記載されている。いずれの場合も、その現象の重篤度、頻度、ワクチンによるものであるかどうかを検討し、動物に対する検査を行うことが必要である。
"3. As of this date, no information supporting the cessation of the marketing of the named vaccine has surfaced. Follow-up is continued.
3. 現時点では、当該ワクチンの販売中止を裏付ける情報はない。フォローアップが続けられている。
"4. In accordance with the European legislation, adopted in Israel, side effects must be reported to the manufacturer or importer. Their address appears on the label and/or the product leaflet."
4. イスラエルで導入されたヨーロッパの法令に基づいて、副作用は製造業者または輸入業者に報告する必要がある。その所在地はラベルおよび/または製品リーフレットに記載されている。
A press release, published by Ministry of Agriculture and Rural Development [MOARD] on 31 Jul 2022, includes comprehensive additional information about the event and is available (in English) at Annual licensing and rabies vaccination of all dogs are compulsory in Israel. Most of the vaccinations are performed by authorized practitioners, who are supervised by their respective municipal veterinarians, to whom the vaccination performance of each dog is reported. Until recently, vaccinations of dogs against rabies were required on an annual basis. This requirement has been undergoing a change, with vaccination becoming prescribed every 2nd year following the primary and booster vaccinations.
- Mod.AS
2022年7月31日に農業農村開発省（MOARD）が発表したプレスリリースには、この事象に関する包括的な追加情報が含まれており、以下のサイトで入手できる（英語）。 イスラエルでは、すべての犬に対する年1回の登録と狂犬病予防接種が義務付けられている。予防接種のほとんどは、公認の開業獣医師が行い、各自治体の獣医師が監督し、それぞれの犬の接種実績が報告される。これまで、犬の狂犬病予防接種は年1回の接種が義務付けられていたが、現在では、1回目の接種、2回目の接種に続き、2年ごとの接種が義務付けられている。
- モデレーター.AS
ProMED map of Israel:
https://promedmail.org/promed-post?place=8705941,90]
[See Also:
Rabies (34): Asia (Israel) dog, vacc, side effects susp
http://promedmail.org/post/20220802.8704804]
.................................................arn/tw/jh
